Chiffre d'affaires

03.07.18

Près de 54 milliards d'euros de chiffre d'affaires des médicaments en 2017, dont 47 % à l'exportation

Le chiffre d’affaires sur le marché domestique : un marché en stagnation depuis 2009


En ville
En 2017, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 20,3 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 0,2 % par rapport à 2016.
• le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires croître de 0,1 % entre 2016 et 2017, tandis que les volumes ont enregistré un recul de 1,4 %.
• les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 2,1 milliards d’euros, en progression de 1,1 %, tandis qu’en unités ce marché diminue de 3,7 % par rapport à 2016.

A l’hôpital
La croissance du marché hospitalier est estimée à 1,6 % en 2017. Cette atténuation de la croissance sur un marché très dynamique ces dernières années s’explique à la fois par un marché de l’hépatite C en décroissance à partir du deuxième trimestre 2017 et par une stabilisation du montant des ATU (autorisation temporaire d’utilisation) depuis le début de l’année.

Le chiffre d’affaires réalisé à l’export : retour de la décroissance

Les exportations de médicaments enregistrent une décroissance de 3,7 %, soit un montant global de 25,1 milliards d’euros.
Cette mauvaise performance s’explique par le contexte difficile dans lequel s’inscrit ce marché depuis quelques années : les exportations étant valorisées aux prix du marché intérieur, la baisse constante de ces derniers depuis ieurs années impacte à la baisse le chiffre d’affaires des exportations. De , la perte d’attractivité de la France pour la production des nouveaux produits et le développement de
la fabrication locale dans les pays émergents fragilisent également nos exportations.
Alors que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit (– 62,3 milliards d’euros), la balance commerciale de médicaments s’établit à 6,8 milliards d’euros, en baisse de 12 % par rapport à 2016.

Le médicament reste le 4e gros contributeur à la balance commerciale.

 

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L’évolution du chiffre d’affaires brut est-il le bon indicateur pour mesurer la croissance sur le marché domestique français ?
Sur l’ensemble du marché en ville et à l’hôpital, si l’on déduit l’ensemble des remises payées par les industriels, le marché pharmaceutique régulé est le même (23,1 milliards d’euros) en 2017 qu’en 2009.
Avec cette croissance atone, l’industrie pharmaceutique a dû pourtant faire face à l’augmentation du nombre de patients traités (sous le double effet de la démographie et de l’épidémiologie), au vieillissement de la population, et à deux vagues majeures d’innovations thérapeutiques (les nouveaux traitements de l’hépatite C en 2013 et, récemment, les immunothérapies dans le cancer).

 

 

 

Une évolution du chiffre d’affaires France fortement contrainte

Les lois de financement annuelles de la sécurité sociale (LFss) viennent organiser l’équilibre entre dépenses et recettes de l’assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux). la mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable.

Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s’établissait à 7 % au début des années 2000. Il se situe à – 0,6 % pour la période 2013-2017.
La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/industrie.
L’accord-cadre définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et les laboratoires, et constitue l’un des éléments majeurs de la politique conventionnelle. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie.

Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS (1), Uncam (2)), telles que les baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur
objectifs de santé publique (ROSP), ou le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise de la dépense et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires.
Le durcissement des critères d’évaluation par la Commission de la Transparence participe également à cet objectif.

Dans le cadre de la LFss, un taux de croissance du chiffre d’affaires des médicaments est déterminé. Il était de – 1,0 % en 2015 et en 2016, ce qui constituait un très mauvais signal pour l’investissement en France. Puis ce taux a été dissocié en 2017, avec un taux LV fixé à 0 % pour les médicaments délivrés à la ville et un taux LHh établi à 2 % pour ceux délivrés par les établissements de santé.

Toutefois, cela revient à appliquer un taux de croissance de + 0,5 % au marché pharmaceutique agrégé (ville et hôpital), ce qui reste limité au regard des innovations arrivées sur le marché.

 

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La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des  médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »).

Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d’affaires compatible avec l’Objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam). Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »).

Outre l’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments fixé à – 1,0 %, la LFSS pour 2015 a unifié les clauses de sauvegarde K « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une « clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l’année considérée. Ce nouveau dispositif était assis sur une assiette élargie, nette de remises, rendant le montant de cette contribution imprévisible pour les industriels.

La LFSS pour 2017 a modifié à nouveau ce dispositif.
La clause de sauvegarde n’est désormais une contribution déterminée sur le chiffre d’affaires total réalisé à la ville et à l’hôpital, mais un mécanisme de régulation de la dépense pesant distinctement, d’une part sur les médicaments délivrés à la ville par les officines (taux Lv), et d’autre part sur ceux délivrés par les établissements de santé (Lh).

Cette scission du mécanisme de régulation des dépenses de l’assurance maladie s’accompagne également de l’application de taux de croissance « L » différents, à savoir un taux Lv à 0 % (pour le chiffre d’affaires des médicaments dispensés à la ville) et Lh à 3 % (pour les médicaments à l’hôpital) pour l’année 2018. En 2017, le taux Lv n’a pas été dépassé, contrairement au taux Lh (fixé à 2 %), ce qui a conduit les industriels concernés à payer la clause de sauvegarde.

Pour le calcul de la clause de sauvegarde Lv, seul le chiffre d’affaires réalisé au titre des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L.162-17 du CSS est pris en compte.
Pour le calcul de la clause de sauvegarde Lh, les chiffres d’affaires suivants sont à prendre en compte :

- ceux inscrits sur les listes agréées aux collectivités visées à l’article L.5126-4 du CSP (médicaments inscrits sur la liste de rétrocession) ;
- ceux inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L.162-22-7 du CSS (médicaments inscrits sur la liste T2A) ;
- ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L.5121-12 du CSP (médicaments sous ATU) ;
- ceux pris en charge au titre de l’article L.162-16-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c’est-à-dire entre l’AMM et la parution au Journal officiel d’une décision de remboursement).

Par ailleurs, le chiffre d’affaires considéré pour ces médicaments est un chiffre d’affaires brut (c’est-à-dire valorisé au PFHT publié au JO).

 

 

Le marché des génériques en 2017

Le répertoire des génériques, créé et géré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitué par les groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques — commercialisés ou non. en 2017, il représente 5 milliards d’euros de chiffre d’affaires (1,5 milliard pour les princeps et 3,5 milliards pour les génériques), soit 28 % du marché remboursable.

L’année 2017 a été marquée, comme les années passées, par de nombreuses baisses de prix, représentant un montant de 530 millions d’euros, ce qui explique en partie la stagnation du marché. De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : produits antiviraux du VIH, antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase, anti-TNF ou encore IEC/Sartans.
Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies conséquentes au cours de ces dernières années (2,9 milliards d’euros pour la seule année 2017 et près de 25 milliards d’euros en quinze ans, selon le Gemme (3)).

Aujourd’hui, d’une boîte sur trois est un générique. Ces sources d’économie sont encore loin d’être épuisées : le développement de la rémunération à la performance des médecins et l’arrivée dans le
domaine public de ieurs molécules continueront de soutenir ce marché.
Enfin, le Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des Femmes a mis en place en mars 2015, le plan national d’action de promotion des médicaments génériques.

L’objectif est d’augmenter la prescription dans le répertoire de 5 points, ce qui représente une économie supplémentaire de 350 millions d’euros. Afin d’y parvenir, des actions ont été menées auprès du prescripteur et une campagne de communication nationale à destination du grand public et des professionnels de santé a été lancée fin 2016 pour renforcer la confiance envers les génériques.

 

 
 

L’essentiel

54,1 Milliards d'euros

Chiffre d'affaires réalisé par l'industrie pharmaceutique, dont 47 % à l'exportation.

-0,6 %

Taux de croissance annuel moyen du chiffre d'affaires du médicament remboursable sur la période 2013-2017.

80,7 %

Part des génériques, en volume, dans le répertoire.