La falsification de médicaments

16.04.18
La falsification de médicaments est un fléau dont les conséquences sur la santé publique peuvent être graves, voire dramatiques. Il s’agit d’un phénomène global qui touche l’ensemble des pays et n’épargne aucune aire thérapeutique.

MOBILISATIONS

Bien que difficilement quantifiable avec précision, quelques chiffres mesurant l’ampleur de ce phénomène :


L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime qu’ « 1 médicament sur 10 en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est, selon les estimations, soit de qualité inférieure, soit falsifié".
(cliquer sur le logo pour d'informations)
 

  • Des chiffres de la Fédération Internationale de l’Industrie du Médicament (IFPMA), évaluent que la contrefaçon d’un « blockbuster » peut générer un bénéfice de l’ordre de 500 000 dollars pour un investissement initial de 1 000 dollars, alors que la même somme de départ investie dans le trafic de fausse monnaie ou d’héroïne rapporterait 20 000 dollars, et dans la contrefaçon de cigarettes 43 000 dollars.
    Selon l'IRACM, la contrefaçon de médicaments serait de 10 à 25 fois rentable que le trafic de drogues.



   Entre le 12 et le 19 septembre 2017, l’opération Pangea X, raid annuel coordonné par Interpol mené dans 123 pays (dont la France,) a permis :                

        
         o La saisie de 25 millions de médicaments falsifiés dans le monde, pour une valeur de 50 millions USD
         o L’arrestation de de 400 personnes, la fermeture de 3584 sites web et l’ouverture de 1058 enquêtes
         o En France : la saisie de de 433 000 produits de santé illicites et 1,4 tonne de produits de santé en vrac, l’identification de 185 sites internet illégaux de vente de faux médicaments
(cliquez sur les logos pour d'informations)


Très rentable, la falsification de médicament touche aussi bien les pays émergents que les pays industrialisés. En Europe, la lutte contre le trafic repose sur les systèmes de santé. Même si la situation est très variable d’un pays à l’autre, aucun n’est épargné.

La France est jusqu'à présent relativement épargnée grâce à un circuit pharmaceutique très contrôlé, mais elle constitue malgré tout une zone de transit pour l'acheminement de produits falsifiés vers des pays tiers.

Afin de lutter efficacement contre la falsification de médicaments, les acteurs publics chargés du contrôle et de la répression, les organisations professionnelles et les entreprises se mobilisent et collaborent étroitement ensemble. Une information continue et claire à destination des patients est primordiale afin de les sensibiliser sur les risques encourus.

Les entreprises du médicament lancent ainsi un appel à la vigilance.  

DEFINITIONS

La falsification de médicaments recouvre différentes situations : la contrefaçon, la falsification au sens de la directive 2011/62 dites « médicaments falsifiés », et les médicaments dits de qualité inférieure au sens de l’Organisation mondiale des douanes (OMD).

 

 

 

La contrefaçon de médicament est une atteinte à la propriété intellectuelle

Elle se définit comme la reproduction, l’imitation ou l’utilisation totale ou partielle d’un droit de propriété intellectuelle, sans l’autorisation de son titulaire, en affirmant ou laissant présumer que la copie est authentique.

-    Contrefaçon de brevets – Article L615.1 du Code de la propriété intellectuelle : reproduction totale ou partielle des revendications d’un brevet ou du certificat complémentaire de protection portant sur un médicament ou sur son procédé de fabrication. La preuve de la contrefaçon de brevets nécessite une analyse chimique du produit.

-    Contrefaçon de marques – Article L716-1 du Code de la propriété intellectuelle
                o    Contrefaçon par imitation : marque ou emballages proches de nature à créer un risque de confusion dans l’esprit du public (patient, prescripteur, pharmacien)
                o    Contrefaçon par reproduction : toute utilisation de la marque d’un tiers sans l’autorisation de son titulaire.

La falsification de médicament est une atteinte à la santé publique

Elle est définie par l’article 1er de la directive 2011/62 du 16 mai 2011 dites « Directive médicaments falsifiés » :
« Tout médicament comportant une fausse présentation de :
         1. Son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ses composants
         2. Sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché
         3. Son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés

Les définitions proposées par l’Organisation Mondiale de la santé :

L’OMS distingue quant à elle trois situations afin de mieux représenter la réalité et éviter toute confusion :

-     Les produits médicaux de qualité inférieure : également appelés « non conformes aux spécifications ». Ce sont des produits médicaux autorisés, qui soit ne satisfont pas aux normes de qualité, soit ne répondent pas aux spécifications, soit ne sont conformes ni aux unes ni aux autres.
-    Les produits médicaux non enregistrés/ non homologués : sont des produits médicaux qui, soit n’ont pas été évalués, soit n’ont pas été approuvés, soit n’ont été ni évalués ni approuvés par l’autorité nationale ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés, distribués ou utilisés (où ils devraient respecter certaines conditions prévues par la réglementation et la législation nationale ou régionale)
-    Les produits médicaux falsifiés sont des produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.


S’il existe différents types de falsification, ces différentes situations représentent toutes un risque pour la santé des patients.

 

                   Attention ! Les médicaments falsifiés ne doivent pas être confondus avec :
 

-    Les médicaments génériques : les médicaments génériques sont des copies autorisées de médicaments originaux (princeps). Ces copies sont autorisées par la loi dès que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public, c’est-à-dire au bout de 20 ans à partir de la date du dépôt du brevet, sauf prorogation par un CCP (certificat complémentaire de protection d’une durée maximale de 5 ans après l’expiration du brevet).
Ils sont aussi concernés par la falsification.

-    L’importation parallèle : importation d’une spécialité pharmaceutique en provenance d’un autre Etat Membre, ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont la composition qualitative et quantitative en substances actives est identique à celle d’une spécialité ayant une AMM délivrée par l’ANSM.
Il s’agit d’un mécanisme légal sous réserve de respecter un certain nombre d’obligation. Néanmoins, l’importation parallèle des médicaments nécessite une surveillance accrue dans la mesure où les falsificateurs utilisent ce canal pour introduire des produits falsifiés sur un marché donné.
 

SANCTIONS

Le Conseil de l’Europe a élaboré en 2010 la convention internationale Medicrime. Pour la première fois, un instrument juridique criminalise la contrefaçon de produits de santé. En décembre 2015, la France a adopté le projet de loi autorisant la ratification de Medicrime.

Au niveau français, le législateur a rehaussé les sanctions pénales applicables à 7 ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, en cas de falsification de médicaments (Code de la sécurité sociale) et en cas de contrefaçon portant sur « une marchandise dangereuse pour la santé ou la sécurité de l’homme ou de l’animal » (Code de la propriété intellectuelle).
 

VENTE EN LIGNE

La démocratisation de l’accès à Internet a contribué à amplifier le phénomène. Le web est aujourd’hui un vecteur privilégié de diffusion de médicaments falsifiés. La vente en ligne de médicaments est rendue possible par la directive médicaments falsifiés et a fait l’objet d’une transposition très hétérogène dans ses conditions d’application dans les Etats membres. En effet, les personnes habilitées à vendre sur internet et le type de médicament autorisés à être vendus diffèrent d’un Etat à un autre.
 
En France, la vente en ligne de médicaments est désormais strictement encadrée et réglementée :
-    Seul un pharmacien diplômé peut commercialiser des médicaments en ligne et un site Internet doit renvoyer à une officine « physique »
-    Seuls les médicaments sur prescription facultative peuvent être vendus sur internet

Par ailleurs, les pharmacies en ligne doivent être enregistrées et listées sur le site de l’agence nationale du médicament, en France l’ANSM.
Plus important encore, les pharmacies en ligne ont l’obligation d’apposer un logo sur leur site : il s’agit du logo commun. En cliquant sur ce logo, le patient doit être rédigé sur le site de l’agence nationale du médicament (l’ANSM en France), lui permettant ainsi de s’assurer du caractère légal du site.

ENGAGEMENT DU LEEM

La lutte contre la falsification implique la mise en œuvre de stratégies à ieurs niveaux et mobilise différents acteurs tant au niveau opérationnel qu’institutionnel.

Une mobilisation de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique, partenaires publics, entreprises privées, professionnels de santé

La lutte contre la falsification passe par la mobilisation de tous les acteurs locaux concernés : autorités de santé et judiciaires, douanes, gendarmes, directions pharmaceutiques et médicales, ordre des pharmaciens, grossistes et autres responsables de la chaîne pharmaceutique locale, professionnels de santé et entreprises privées.

A travers le Leem, les entreprises du médicament sont actives depuis ieurs années au sein des différentes instances officielles en charge de la lutte contre la falsification, notamment via l’Union des fabricants ou le Comité National Anti-Contrefaçon (CNAC).

Ils sont une force de propositions et d’actions auprès des pouvoirs publics.

Un groupe de travail transverse, spécifique au Leem (communication, juridique, réglementaire, distribution, affaires internationales et européennes…) se réunit régulièrement, depuis décembre 2003, afin de suivre l’évolution des réflexions dans la lutte contre la falsification. Il accueille pour discussions et échanges les gendarmes, les douanes, l'ANSM.


Une relation de confiance avec les autorités publiques, pour s’engager sur des mesures concrètes

Compte tenu des spécificités de la falsification de médicaments, il est nécessaire d’intervenir régulièrement dans le cadre des sessions de formation organisées par les pouvoirs publics pour leurs agents impliqués dans la lutte contre la falsification. Le Leem intervient dans de nombreux débats et colloques sur la thématique de la falsification et participe également aux formations organisées par l’UNIFAB à destination des douaniers.

Il faut de impliquer étroitement les services de douanes et de gendarmerie.

Les entreprises recourent également aux demandes d’intervention des douanes de saisies de marchandises arguées de contrefaçon. Ces demandes permettent aux agents douaniers de disposer d’informations sur les caractéristiques des produits.

Le 18 juin 2010, le Leem et la Douane ont renforcé leur coopération et signé une déclaration de principes avec les laboratoires pharmaceutiques, sur la prévention et la répression de la fraude relative aux médicaments contrefaisants et falsifiés.

Le 7 juillet 2014, le Leem et l’OCLAESP (l’Office Central de la Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique) ont signé une déclaration de principe visant à encadrer leur coopération et à renforcer la lutte contre la falsification et le détournement d’usage à des fins criminelles de médicaments et de matières premières à usage pharmaceutique.

Le Leem et ieurs laboratoires sont signataires et ont mis en œuvre, en 2009 puis en 2012, la Charte de la lutte contre la contrefaçon sur internet avec des représentants de plateformes e- commerce.
 

Le maintien d’un circuit de distribution pharmaceutique sécurisé et le renforcement des outils de traçabilité

Tous les acteurs de la distribution doivent être soumis à des règles et à des contrôles stricts de leur activité par les pouvoirs publics. Le maintien de cette réglementation participe à la lutte contre la contrefaçon.

Les entreprises adoptent une attitude préventive en mettant notamment en place de nouvelles technologies et procédures de traçabilité sur le plan international et européen.

La directive 2011/62/UE et le règlement délégué 2016/161/UE renforcent ce dispositif en imposant une identification individuelle des boîtes, et non par lot (sérialisation), ainsi que la mise en place d’un dispositif permettant de vérifier que l’emballage extérieur n’a fait l’objet d’aucune effraction. Ces nouveaux dispositifs devront être mis en œuvre au niveau européen au tard le 9 février 2019.
 

Vidéo du Leem sur la sérialisation : À quoi sert la sérialisation des médicaments ? - Les questions sur le médicament


Une communication sur les menaces réelles, adaptée à la gravité du phénomène

Un accent particulier est mis sur la communication et la sensibilisation du grand public avec :
      • des interventions, congrès, conférences internationales (OMS ….)
      • des interventions presse et diffusion d’un dossier de presse détaillé

Il est nécessaire de sensibiliser les populations par des campagnes locales d’information et d’organiser des actions de lutte contre la falsification.